醫療器械抽檢 9家生產企業3個品種15批（台）產品不合格

人民網北京8月23日電 （曾璇） 近日，國家食品藥品監督管理總局組織對醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機）、牙科非貴金屬鑄造合金（含烤瓷合金）等3個品種155批（台）的產品進行了質量監督抽檢。

其中，被抽檢項目不符合標准規定的醫療器械產品，涉及9家醫療器械生產企業的3個品種15批（台）。具體為：

（一）醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機）3家企業4台產品。北京中聯科瑞科技發展有限公司生產的2台醫用分子篩制氧機，氧濃度狀態指示器不符合標准規定﹔江蘇思締醫療科技有限公司生產的1台SD系列醫用分子篩制氧機、福州市瑞康醫療器械有限公司生產的1台醫用氧氣濃縮器，背壓的影響不符合標准規定。

（二）牙科非貴金屬鑄造合金（含烤瓷合金）1家企業1批次產品。上海醫療器械股份有限公司齒科材料廠生產的1批次鎳基鑄造合金，耐腐蝕性不符合標准規定。

（三）一次性使用無菌陰道擴張器5家企業10批次產品。河南亞都實業有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標准規定﹔湖南平安醫械科技有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，環氧乙烷殘留量不符合標准規定﹔南昌市福康醫療器械有限公司生產的2批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標准規定、其中1批次結構強度不符合標准規定﹔南昌市康潔醫用衛生用品有限公司生產的2批次一次性使用無菌陰道擴張器，外觀不符合標准規定、其中1批次抗變形能力不符合標准規定﹔常州曉春醫療器材有限公司生產的4批次一次性使用無菌陰道擴張器，2批次外觀、2批次環氧乙烷殘留量不符合標准規定。

另外，被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標准規定的醫療器械產品，涉及5家醫療器械生產企業的1個品種5台，具體為：醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機）5家企業5台產品。杭州創威空分科技有限公司、北京廣達健翔科技有限公司、江蘇江航醫療設備有限公司生產的各1台醫用分子篩制氧機，科邁（常州）電子有限公司生產的1台小型分子篩制氧機、上海歐亮醫療器械有限公司生產的1台醫用制氧機，外部標記不符合標准規定。