2020年版《中國藥典》加強中藥安全性研究 品種有增減

人民網北京9月15日電 （記者王宇鵬）國家藥典委員會近日召開了2020年版《中國藥典》（以下簡稱《藥典》）編制工作新聞發布會。國家藥典委員會秘書長張偉表示，2020年版《藥典》要加強中藥安全性的研究工作，品種有增加有淘汰，鼓勵社會力量參與藥品標准制定。

補齊短板 加強中藥安全性研究

張偉表示，《藥典》是藥品標准的總集成，藥品研發、生產、流通、使用都需要法定的依據，用於檢驗產品和評判質量。我國藥品標准存在四個方面的短板：標准缺失、標准落后、標准不管用和標准執行不到位。

“中國是以仿制藥為主的制藥大國，當時搞仿制藥是為了解決無藥可吃的問題，不得不沖破專利障礙，解決市場急需，所以仿制藥的標准相對不高。而現在到了需要好藥的階段了。”張偉說。

張偉介紹，藥品標准在不同階段起不同的作用。制藥工業發展水平較低時，《藥典》起拔高作用，制藥工業發展到一定程度，它就是門檻作用，要根據國際水平和產業發展現狀來決定標准的高低。

“我國《藥典》的水平和國際上是比較接近的，但部分老的頒布標准拖了后腿。”張偉說，《藥典》以外尚有約13000個國家標准，其中不少標准存在檢測方法陳舊、專屬性不強，檢測項目少、無法控制質量等問題，與國際先進標准比較而言，落后情況嚴重。

張偉表示，要以問題為導向，補齊短板，兼顧有效性的同時，重點關注安全性，“隨著生活水平的提高，人們對健康和安全的要求日益增加，中藥安全性問題越來越突出。”

據了解，針對中藥安全性這一問題，2020年版《藥典》將加強中藥，特別是藥材和飲片安全性的研究工作，加快制定安全性限量標准。中藥材中的有毒有害物質、包括過敏性物質檢測也在開展研究之中。2020年版《藥典》在針對中藥的安全性控制項目，以及檢測要求方面將有較大提升。

鼓勵好藥 品種有增加有淘汰

據了解，2020年版《藥典》修訂工作即將啟動，大綱中指出，品種數量預計從5608增加到6500左右，主要根據臨床用藥需求、基本用藥目錄、醫保用藥目錄的變化和調整適度來進行增加。“補齊短板，主要是增加輔料品種的收載﹔還有已經在制劑中應用的原料藥，不能讓其標准缺失，可以直接採用或轉化國際標准﹔還有新的制劑，包括我國擁有自主知識產權的新藥優先考慮。《藥典》遴選原則是安全有效、質量可控、成熟可靠，特別是經過臨床應用和經過考驗的藥品，都是收載的重點。”張偉說。

《藥典》品種遴選有進有出。在增加的同時，每版藥材也都有淘汰品種。張偉舉例，有些藥品企業長期不生產了，如果國家發布了產品撤市公告，理論上標准就應該不存在了。如果發現產品不完善或者長期沒有提高，可以暫時擱置，中止標准的執行，待提高標准后才能生產，這是控制風險的一個措施，“《藥典》要發揮好鼓勵好藥、淘汰劣藥、鑒別真偽、評判優良的功能，服務於藥品監管需求。”

鼓勵社會力量參與藥品標准制定

值得注意的是，從第十一屆藥典委員分布情況來看，來自藥品檢驗機構的委員約佔42%，來自科研機關和大專院校的佔33%，醫療機構的中醫和西醫專家佔11%，企業人士佔9%，比上一屆提升了1%，行政部門的委員佔比從6%降到3%。

張偉表示，目前我國藥品標准的薄弱環節主要在藥品標准的形成機制。有學者研究，目前全世界有三種模式形成標准：第一種是國家主導型，第二種是企業/行業主導型，第三種是兩種模式的混合型。過去幾乎所有標准都是國家主導制定，企業很少參與，今后的發展趨勢是向混合型過渡，讓社會力量更多地參與國家藥品標准的制定，特別是制劑產品標准制修訂工作。

“有的企業希望標准定高一點，把標准作為壟斷的工具﹔有的企業希望標准定低一點，可以形成成本優勢，實施低價戰略。”張偉說，“然而我們認為，企業應當在提高產品標准上認真落實主體責任，參加本企業質量標准的制修訂，國家標准發布后開展標准適用性研究，更多地參與社團標准和國家標准的制定，甚至和我們一道參與國際標准制修訂。”

張偉表示，藥品標准是產品進出口的“敲門磚”和“鋪路石”，“過去國際大公司不關心我們的標准，認為水平不高。現在我們很多標准高於了國際標准。十三五期間，國家拿出5個億的專項資金用來完善標准。制定和修訂標准是一個持續完善不斷提高的過程，永遠在路上。”