裡程碑意義的文件印發 推動藥品醫療器械審評審批制度改革

解讀發布會現場

人民網北京10月9日電 （曾璇） 10月8日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》）。這是繼2015年8月《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領性文件，對我國醫藥產業創新發展具有裡程碑意義。

國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在上述《意見》解讀發布會上指出，此次發布的《意見》內容分別在改革臨床試驗管理、優化審評審批、加強創新權益的保護、明確上市許可持有人的責任、提升技術支撐的能力上有所創新。

《意見》針對當前藥品醫療器械創新面臨的突出問題，著眼長遠制度建設，提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品醫療器械創新和仿制藥發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力加強組織實施6部分共36項改革措施。

針對臨床研究資源短缺的問題，《意見》提出臨床試驗機構資格認定改為備案管理。支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗。為滿足臨床急需藥品醫療器械使用需求，《意見》提出加快臨床急需藥品醫療器械審評審批，允許可附帶條件批准上市，上市后按要求開展補充研究。

為提升罕見病患者用藥品及醫療器械可及性，《意見》支持罕見病治療藥品醫療器械研發，對境外已批准上市的有關藥品醫療器械，可附帶條件批准上市。 為進一步推動仿制藥質量和療效一致性評價，《意見》明確建立中國上市藥品目錄集，注冊藥品各類信息。

同時，《意見》提出探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度、專利期限補償制度、臨床數據保護制度等一系列改革“組合拳”，並明確推動上市許可持有人制度全面實施，上市許可持有人對藥品醫療器械研發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任。

《意見》要求完善技術審評體系和制度，加強審評檢查能力建設，建設職業化檢查員隊伍。從醫藥產業參與國際競爭、促進人民群眾健康的戰略高度，立足產業實際，放眼國際市場，對深化審評審批制度改革作了積極、系統的制度設計，有利於鼓勵創新，減少低水平重復，滿足臨床治療需求，最終促進醫藥產業健康發展。

國家食品藥品監督管理總局相關負責人表示，出台深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的政策，對於落實建設創新型國家戰略，激發醫藥產業創新發展活力，推進醫藥產業供給側結構性改革，提高中國藥品醫療器械質量和國際競爭力，更好地滿足公眾需求，推進健康中國建設，保障國家安全，都具有十分重大的意義。