藥品審批再加速！中藥經典名方制劑上市審批將簡化

人民網北京10月11日電 （記者趙敬菡）藥品審批再次加速。繼8日中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》之后，9日，國家食品藥品監督管理總局公開征求《中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規定（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）及申報資料要求（征求意見稿）意見。

征求意見稿旨在貫徹落實《中華人民共和國中醫藥法》第三十條之規定，對來源於國家公布目錄中的古代經典名方的中藥復方制劑（以下簡稱經典名方制劑）申請上市實施簡化審批。

國家中醫藥管理局會同國家食品藥品監督管理總局制定古代經典名方的目錄。該目錄應包括每個方劑的處方出處、處方藥味及劑量、制法等基本內容。國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心按照該目錄的要求進行審評。

實施簡化注冊審批的經典名方制劑應當符合以下條件：

（一）處方中不含配伍禁忌或藥品標准中標識有“劇毒”“大毒”“有毒”及現代毒理學証明有毒性的藥味﹔

（二）處方中藥味均有國家藥品標准﹔

（三）制備方法與古代醫籍記載基本一致﹔

（四）劑型應當與古代醫籍記載一致﹔

（五）給藥途徑與古代醫籍記載一致，日用飲片量與古代醫籍記載相當﹔

（六）功能主治應當採用中醫術語表述，與古代醫籍記載一致﹔

（七）適用范圍不包括急症、危重症、傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。

符合以上要求的經典名方制劑申報生產，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效研究及臨床試驗資料。申請人應當確保申報資料的數據真實、完整、可追溯。

同時，征求意見稿還明確，經典名方制劑的注冊申請人應當為在中國境內依法設立，能夠獨立承擔藥品質量安全等責任的藥品生產企業，並應當執行投資方面的國家產業政策。

生產企業應當具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制劑等完整的生產能力，符合藥品生產質量管理規范的要求。

征求意見稿現向社會公開征求意見。可於2017年10月31日前將有關意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監督管理總局（藥品化妝品注冊管理司）。

電子郵箱：jingying@cfda.gov.cn。