《關於調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》於10日發布

國家食品藥品監督管理總局官方網站截圖

人民網北京10月13日電 （趙鵬） 為鼓勵新藥上市，滿足臨床需求，國家食品藥品監督管理總局與10日發布《關於調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》（以下簡稱《決定》），根據《全國人民代表大會常務委員會關於授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）要求，對進口藥品注冊管理部分事項進行調整。據悉，該決定自發布之日起實施，藥品監管相關規章中有關規定與該決定不一致的，按照該決定執行。

《決定》調整有關事項的適用范圍有哪些？

《決定》調整進口藥品注冊管理有關事項的適用范圍包括在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗（以下簡稱MRCT）申請、化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥進口臨床和進口上市注冊申請。

與現行做法相比，《決定》調整的事項主要有哪些？

《決定》調整的事項主要有三個方面。

1.允許同步研發申報。現行《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《注冊辦法》）要求，境外申請人向總局申請開展MRCT的藥物，應當是已在境外注冊或者已經進入II期或III期臨床試驗。《決定》實施后，除預防用生物制品外，允許在中國境內外同步開展Ι期臨床試驗。

2.優化注冊申報程序。《注冊辦法》中MRCT申報及審評審批是相對獨立的程序，開展MRCT的藥品申請進口的，需要按照進口藥品注冊程序申報。《決定》實施后，開展MRCT的藥品申請進口，符合《藥品注冊管理辦法》及相關文件要求的，可以直接提出進口上市注冊申請。

3.取消部分進口藥品在境外上市的要求。具體而言，對於提出進口臨床申請、進口上市申請的化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的要求。