食藥監總局抽檢醫療器械 11批產品不符合標准規定

　　人民網北京11月28日電 （曾璇）為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局近日組織對一次性使用無菌陰道擴張器、醫用電子體溫計等4個品種44批（台）的產品進行了質量監督抽檢。其中被抽檢項目不符合標准規定的醫療器械產品有8家企業的3個品種11批（台）。

　　被抽檢項目不符合標准規定的醫療器械產品，涉及8家企業的3個品種11批（台）。具體為：

　　（一）一次性使用無菌陰道擴張器5家企業6批次產品。新鄉市康民衛材開發有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，結構強度、環氧乙烷殘留量不符合標准規定﹔南昌衛材醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，外觀不符合標准規定﹔南昌市康潔醫用衛生用品有限公司生產的2批次一次性使用無菌陰道擴張器，1批次抗變形能力、1批次環氧乙烷殘留量不符合標准規定﹔河南亞都實業有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標准規定﹔江西洪達醫療器械集團有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，環氧乙烷殘留量不符合標准規定。

　　（二）醫用電子體溫計1家企業3台產品。廈門安氏兄弟科技有限公司生產的3台醫用電子體溫計，測量時間不符合標准規定。

　　（三）醫用縫合針（線）2家2批次產品。上海倉鬆醫療器械有限公司生產的1批次醫用縫合針，穿刺力不符合標准規定﹔Covidien llc生產的1批次可吸收縫合線[代理人：柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司]，縫線抗張強度不符合標准規定。

　　國家食品藥品監督管理總局表示，對上述抽檢中發現的不符合標准規定產品，已要求企業所在地省級食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關於進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號）的要求，對相關企業進行調查處理，監督企業進行產品召回、不合格原因調查、整改措施及公開披露信息的落實情況﹔產品對人體造成傷害或者有証據証明可能危害人體健康的，應依法採取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施﹔需要暫停進口的，應及時報總局做出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的，所在地省級食品藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。