國內首個可回收瓣膜進入臨床試驗 TAVR進入2.0時代

人民網上海2月1日電 在經導管主動脈瓣置換手術過程中，如遇瓣周漏情況，甚至一旦放置位置錯誤或者出現並發症，幾乎無逆轉可能。1月31日，復旦大學附屬中山醫院葛均波院士團隊使用國產可回收瓣膜（VitaFlowTM II）成功完成一例經導管主動脈瓣置換（TAVR）手術，率先在國內開啟了可回收瓣膜器械的臨床研究，標志著我國的TAVR瓣膜進入了2.0時代。

TAVR是一項革命性新技術，是當前心血管技術的“明星”。它的出現雖已有15年，但它仍然是一項相對年輕的技術，仍在不斷發展和完善中。

據悉，第一代主動脈瓣主要包括CoreValve瓣膜和Sapien及Sapien XT。CoreValve瓣膜由鎳鈦合金支架和豬心包瓣膜構成，為自膨脹的瓣膜。Sapien系列瓣膜由鈷鉻合金及牛心包瓣膜構成，為球囊擴張式的瓣膜。第一代瓣膜尺寸輸送系統比較大，為18F或以上﹔沒有防瓣周漏設計，瓣周漏發生概率比較高﹔不可回收、不可調整位置，一旦放置位置錯誤或者出現並發症，幾乎無逆轉可能。鑒於老一代瓣膜存在這些的缺點，其臨床並發症及圍手術期死亡率仍較高。新一代瓣膜設計針對以上缺陷進行了不同方式的攻克。

葛均波院士將第二代介入性主動脈瓣定義為“具有防瓣周漏、可回收、小輸送系統（<18F）或者自動定位等兩個以上特性的瓣膜”。

當天的手術使用了介入性主動脈瓣膜系統（VitaFlowTM II），它具有可回收及防瓣周漏功能，屬於二代介入性主動脈瓣。VitaFlowTM II可回收輸送系統在結構上通過創新性的鞘管設計實現瓣膜釋放可回收功能，即在發生瓣膜位置放置錯誤時，系統將再次定位並重新釋放﹔系統中的“可回收”功能也很大程度上解決“定位難”的問題，在有效提高手術成功率的同時，也為術者提供了便利，滿足了介入手術在精准度方面的需求。輸送系統的增強內外管結構，在保証釋放的穩定性和准確性的同時實現了多向彎曲功能，從而降低對血管的損傷，減少血管並發症的幾率﹔針對中國老年患者股動脈較細的特點，設置內聯導管鞘，實現一體化穿刺功能，直接建立血管通路，減小創口的大小，小規模瓣膜適應16F小型輸送外徑，提升產品兼容性，有效減少外周血管並發症。

VitaFlowTM II 介入性主動脈瓣膜

VitaFlowTM II 可回收輸送系統

目前，國外指南已將TAVR推薦為外科手術禁忌、高危以及中危患者的主動脈瓣狹窄（AS）患者的首選治療手段。全國約有20多個省市、50多家醫院共完成1000余例TAVR手術。國產的一代介入性主動脈瓣已於2017年5月獲得中國食品藥品管理局（CFDA）批准上市，正在全國進行商業化推廣應用。

葛均波院士團隊成功完成VitaFlowTM II的植入，率先開啟我國二代介入性主動脈瓣的臨床應用研究，將為新一代的介入瓣膜應用提供臨床經驗，並推動該類產品在的上市及臨床推廣。昨天VitaFlowTM II在復旦大學附屬中山醫院成功完成首例植入后，以葛均波院士為主要研究者的全國多中心臨床注冊研究也隨之啟動。