首個中國自主研發抗癌藥將上市 顯著延長患者生存期

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1月19日，師生們在研究院進行科研工作。（劉東岳/人民圖片）

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人民網上海6月28日電 “這是首個獨立由中國人發明、中國醫生研究、中國企業研發的研究成果。”6月26日，國際頂尖醫學期刊《美國醫學會雜志》（JAMA）全文刊發了同濟大學附屬東方醫院腫瘤醫學部主任李進教授與中國人民解放軍第八一醫院副院長秦叔逵教授共同牽頭研發的口服血管內皮生長因子受體抑制劑——呋喹替尼治療轉移性結直腸癌III期關鍵性臨床研究（即FRESCO）的完整研究結果。這項成果的發表，實現了我國抗癌藥物領域內多項重大的突破，這也是中國抗腫瘤新藥的臨床研究首次“登陸”國際權威期刊。

“我們的臨床研究表明，對於接受過至少兩種化療方案但仍發生疾病進展的轉移性結直腸癌患者，呋喹替尼治療效果良好，可顯著延長患者的生存期。”6月28日，李進教授在接受採訪時表示，使用呋喹替尼組的患者的生存期延長到9.3個月，比使用安慰劑組的患者生命周期顯著延長了2.7個月，這已經是目前國際上治療轉移性結腸癌III期所能達到的最大延長期數據。

中國抗腫瘤新藥臨床研究首次“登陸”JAMA

FRESCO研究是一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心III期臨床研究，由同濟大學附屬東方醫院腫瘤醫學部主任李進教授和中國人民解放軍第八一醫院副院長秦叔逵教授共同領導，復旦大學附屬腫瘤醫院、和記黃埔醫藥與禮來制藥等全國共28家臨床藥物研究機構參與完成。

全球每年新發結直腸癌1,360,000例，病死694,000例。在中國，每年新發結直腸癌376,000 例，且大部分結直腸癌患者診斷時已至中晚期，目前轉移性結直腸癌的標准治療為化療，對於化療失敗的晚期結直腸癌患者，有效的治療選擇非常有限。兩期化療失敗后，許多患者仍然體質較好，生存願望強烈，這些患者亟需安全有效的后續治療方案的幫助。

針對此種現狀，FRESCO研究吸納了416名晚期結直腸癌患者，年齡54.6歲，其中161例為女性，這些患者分成兩組，一組使用呋喹替尼新藥，另一組則使用安慰劑，通過每日一次，28天為一療程（治療21天，停藥7天）的治療，研究隨訪至2017年1月17日，經比對：使用呋喹替尼組的患者的生存期延長到9.3個月，比使用安慰劑組的患者生命周期顯著延長了2.7個月﹔同時呋喹替尼也顯示出了良好的安全性，尤其對肝臟毒性相較於其他同類要來講是最低的，和使用安慰劑組的患者沒有差異。通過臨床試驗，呋喹替尼顯示出了對結直腸癌作用強、毒性低、耐受性好的優勢。目前此項臨床研究已獲得了國家“十二五”“重大新藥創制”專項課題支持、上海市科委科技專項、浦東新區科委科技發展基金專項以及張江高科技園區管理委員會對應的配套資金支持。

據了解，基於FRESCO研究的數據，和記黃埔醫藥已向國家藥品監督管理局遞交了呋喹替尼治療晚期結直腸癌的新藥上市申請，呋喹替尼的上市申請因“具有明顯臨床價值”被授予“優先審評”資格。

JAMA作為國際醫學界公認的“四大”頂尖醫學期刊之一，影響因子達到47.6分，FRESCO研究的發表是中國抗腫瘤新藥臨床研究首次“登陸”JAMA，這項研究的前瞻性設計、完整可靠的數據、臨床價值和研究質量在國際上首獲肯定。李進教授和秦叔逵教授作為共同第一作者，完成了文章的撰寫和投稿。

推動國內抗腫瘤藥物從“仿制”向“原創”轉變

抗腫瘤藥物的研發就如“芯片”技術一樣，一直掌握在歐美國家手中，目前，國內抗癌新藥數量和效果與發達國家仍有很大差距。國內抗癌藥物創新與研發現狀如何？存在哪些發展瓶頸？

統計數據顯示，在2010-2014年上市的49種癌症新藥中，隻有6種在中國上市。截至2018年1月，在中國進行的與癌症相關的臨床試驗研究約為33407個項目，而美國數量已超過11萬，為中國的3倍多，且國內上市和在研的新藥絕大多數是以仿制為主，處於仿創結合階段。

對於中國醫藥企業研發生產原創藥薄弱的原因，李進認為，“新藥研發是一個高投入、高風險、長周期（10-15年）的過程，需要足夠的人力、財力和設備的投入。而作為自主研發的抗癌新藥呋喹替尼，從立項到目前的上市沖刺階段，整個研究團隊走過了12年的研發歷程，期待呋喹替尼的后期上市能帶動抗癌新藥的創制體系建立，加速國內醫藥企業從抗癌藥物的仿制向創制轉變。”

據悉，目前在東方醫院南院六樓的腫瘤藥物一期臨床試驗中心正在開展20項腫瘤藥物的臨床試驗，李進表示，中心將計劃以每年30-35項的研發速度來推進腫瘤新藥研發創制。（樊麗達 軒召強）

受訪專家：同濟大學附屬東方醫院腫瘤醫學部主任李進