儿童机体尚不成熟 千万别再乱用这些中药注射剂了

今年4月以来，国家药品监督管理局相继发布公告，决定修改参麦注射液、丹参注射剂、柴胡注射液和双黄连注射剂等品种的说明书，其中不少药品说明书修改都有涉及到儿童慎用或禁用的中药注射剂。那么，哪些中药注射剂被明确列为儿童慎用或禁用呢？儿童又为何不可使用这些中药注射剂呢？

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2009年2月14日，在互联网上拍摄的黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液样品图。（刘君凤/人民图片）

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据新华网报道，今年6月11、12日两天时间国家药品监督管理局连发两则公告，明确指出双黄连注射剂不能再给4岁以下儿童使用，丹参注射剂的“不良反应”“禁忌”和“注意事项”里，则加入了“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”等内容；中国新闻网报道，国家药品监督管理局官网发布关于修订柴胡注射液说明书的公告（2018年第26号），对禁忌项进行修订，应当列出“儿童禁用”；据央视网报道，参麦注射液“禁忌”项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”“孕妇、哺乳期妇女禁用”；据新华网报道，生脉注射液的“禁忌”项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”“孕妇禁用”；央广网报道称，公告要求说明书注明清开灵注射剂婴幼儿禁用，注射用益气复脉（冻干）对过敏体质者禁用等注意事项及要求。

中药成分复杂是中药注射剂接连被限制儿童使用的原因。据中国网介绍，中药注射剂是混合制剂，里面含有的成分相当复杂，一剂药含有几种或者几十种，有的甚至含有上百种成分，成分很复杂。在这样复杂成分的药物里，哪一个是有效的，哪一个是有害的，哪一个是有毒的，哪一个是容易过敏的，并不十分清楚，所以带来的风险就比较大。

中药注射剂成分复杂，不良反应频出。《健康报》提到，《2013年国家药品不良反应监测年度报告》显示，其报告总数达12.1万例次，严重报告占比为5.6%；二者较2012年分别增长17.0%和22.3%。严重不良反应/事件报告数排名前5位的品种为清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂和香丹注射剂。

另外，儿童机体尚未发育成熟容易也是药物容易对其产生毒副作用的原因之一。《西安晚报》解释称，儿童机体尚未发育成熟，全身组织和器官均处于生长发育阶段，功能不完善，不同年龄阶段的儿童差异较大，药物在体内的代谢分布因年龄而异。药物在体内不能充分代谢，容易引起毒副作用。据相关数据显示，我国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿则达到4倍。从药物中毒年龄来看，0~14岁的药物中毒儿童中，1~4岁儿童占比最大，达到64%。（王婧）

本文由南京同仁医院小儿科副主任医师田东林进行科学性把关。